国家药监局发布《他克莫司测定试剂盒》行业标准！

2026-02-24

近日，山东英盛生物技术有限公司作为主要参与单位参与国家药监局关于《他克莫司测定试剂盒》行业标准的起草。该标准标准号YY/T 1964—2025，归口全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，并将于2026年7月1日实施。

本标准规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

临床上常用的他克莫司血药浓度的检测方法主要分为两类，即色谱/质谱分析法和免疫分析法。LC-MS/MS 法，以其高灵敏度、高准确度、高通量、强特异性、低成本等特点已成为检测包括他克莫司等免疫抑制药物血药浓度的金标准。作为临床质谱应用检测的领航者，山东英盛生物科技有限公司致力于为临床提供精准的检测服务，在开展治疗药物监测TDM (Therapeutic Drug Monitoring) 产品开发及应用推广的同时，注重与国际国内通行标准接轨，积极响应和参与他克莫司测定试剂盒国家行业标准的起草，确认工作的关键技术指标和性能指标，为他克莫司临床测定标准建言。

《他克莫司测定试剂盒》行业标准

电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准

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